• vom 16.08.2017, 15:41 Uhr

Chronik

Update: 16.08.2017, 16:10 Uhr

Gesundheitswesen

Krebsmedikament war nicht zugelassen




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Von WZ Online / APA

  • Behörde: "Arzneimittelfälschung im Sinne des Arzneimittelgesetzes".

Das Medikament wird in Spritzen und Infusionen verabreicht.

Das Medikament wird in Spritzen und Infusionen verabreicht.© Biggishben~commonswiki - CC 3.0 Das Medikament wird in Spritzen und Infusionen verabreicht.© Biggishben~commonswiki - CC 3.0

St. Pölten. Ein niederösterreichisches Unternehmen hat offenbar ohne Zulassung ein Medikament ausgeliefert, das in der Therapie von Blutkrebs eingesetzt wird. Die Behörden sind alarmiert.

Melphalan Koanaa ist österreichischen Spitälern angeboten und geliefert worden und wurde wahrscheinlich auch eingesetzt. Es könne derzeit nur gehofft werden, dass die verwendete Wirksubstanz jener in legalen Melphalan-Produkten entsprochen habe, erklärte die zuständige AGES Medizinmarktaufsicht. "Das Arzneimittel 'Melphalan Koanaa' verfügt in Österreich über keine aufrechte Zulassung, wurde jedoch durch die Firma 'Koanaa Healthcare GmbH' mit augenscheinlich österreichischer Aufmachung und Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht. Demgemäß besteht der dringende Verdacht der Arzneimittelfälschung im Sinne des Arzneimittelgesetzes", sagte Christoph Baumgärtel (AGES) am Mittwoch gegenüber der APA. Ein sofortiger Rückruf der Packungen wurde in Österreich am vergangenen Freitag verlautbart.

Zwar gibt es keine Nebenwirkungsmeldungen zu dem Produkt, das als Pulver für Infusionslösungen und Injektionen vertrieben wurde, die Angelegenheit wird aber von den Experten sehr ernst genommen. "Es handelt sich um ein in Österreich illegales Arzneimittel", sagte Baumgärtel. Der Wirkstoff, der etwa zur Behandlung eines Multiplen Myeloms verwendet wird, wenn nicht sofort eine Stammzelltransplantation erfolgen soll, aus indischer Produktion gekommen. Es besteht auch keine Einfuhrbewilligung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz.

Das in die Affäre verwickelte Unternehmen Koanaa Healthcare GmbH mit Sitz in Fischamend in Niederösterreich ist eine Tochter der weltweit tätigen indischen Firma Shilpa Medicare Limited (SML) mit Sitz in Raichur.

So sieht die "Vision" des österreichischen Tochterunternehmens aus: "Koanaa Healthcare GmbH (...) soll Bestandteil einer gesünderen und glücklicheren Zukunft für alle Menschen sein, ungeachtet deren wirtschaftlicher Situation. Man muss sich um jeden Menschen kümmern und wir können ihnen Hoffnung in den schwierigen Zeiten ihres Lebens bieten. Unsere harte Arbeit, große Sorgfalt, Herzlichkeit, mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung von Shilpa Medicare und Ehrlichkeit bilden zusammen mit einer intelligenten Planung einer Synergie von Gedanken und Handlungen. Die Koanaa Healthcare GmbH hält die beste Qualität durch ständige Verbesserung ihrer Systeme aufrecht, damit Richtlinien und internationalen Standards stets eingehalten werden (...)."

Das Medikament dürfte mit dem aus Indien stammendem Wirkstoff in einer "österreichischen" Verpackung vertrieben worden sein. Zusätzlich, so die Aufsichtsbehörde, seien Fach- und Gebrauchsinformationen vom ursprünglichen Hersteller kopiert und verwendet worden. Die "österreichischen" Packungen hätten bloß keine österreichische Zulassungsnummer aufgewiesen. Es gibt dafür keine. "Versehen" oder sonstige Fehler dürften laut den vorliegenden Informationen ausgeschlossen sein.

Seitens der Koanaa Healthcare GmbH gab es zunächst keine Stellungnahme.

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Dokument erstellt am 2017-08-16 15:43:28
Letzte nderung am 2017-08-16 16:10:01



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