• vom 16.01.2004, 00:00 Uhr

Mensch

Update: 30.03.2005, 14:19 Uhr

Eine kritische Abwägung der Vor- und Nachteile ist unumgänglich

Generika: Allheilmittel für das Gesundheitssystem?




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Von Christa Karas

  • Generika sind großartig. Generika verheißen das größte Sparpotenzial im Gesundheitswesen. Generika sind billig. Generika dämpfen die Kosten und fördern den Preiswettbewerb. Generika entlasten das System und die Krankenkassen, ohne dass dies zu Lasten der Patienten geht. - Kurzum: Folgt man allen diesen Argumenten, gibt es keinerlei Zweifel daran, dass Generika das Allheilmittel schlechthin und alle anderen Aufwändungen der Medizin fast schon vernachlässigbar sind. Das hält so zwar einer nüchternen Überprüfung keine fünf Minuten stand, stimmt aber zumindest ad hoc einmal optimistisch.

Zynisch formuliert könnte man sagen, dass die allgemeine Lebenserwartung in den westlichen Industrieländern einfach zu hoch ist. Denn die Folgen sind bekannt: Je länger das Leben währt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit medizinischer Eingriffe jeder Art, von der Impfung bis zur Operation, vom verordneten Medikament bis zur Rehabilitation nach Unfällen, Infarkten und Schlaganfällen, vom Brutkasten bis zur Palliativmedizin.

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Führt man sich all dies vor Augen, so mag es nicht weiter verwundern, dass der Anteil der Arzneimittel lediglich 13,3 Prozent der Gesundheitsausgaben in Österreich von insgesamt mehr als 17 Mill. Euro (ÖSTAT 2002) beträgt - was zwar in Summe auch nicht gerade ein Pappenstiel ist, aber doch deutlich macht, dass hier mit erheblichen Einsparungen nicht zu rechnen ist.

Sparen mit Medikamenten

Leicht übersehen wird auch immer wieder, dass der Abbau von Spitalsbetten und die Verkürzung stationärer Aufenthalte in den Spitälern - gewichtige Einsparfaktoren der vergangenen Jahre bis heute - zu einem Gutteil auf den Einsatz von Medikamenten zurück zu führen war und ist. Dr. Ulrich Bode, Präsident der Pharmig (Vereinigung der pharmazeutischen Unternehmen Österreichs), führt dem entsprechend ins Treffen: "Pro Euro, den die Kassen für moderne Arzneimittel ausgeben, werden 3,5 Euro im Spital eingespart."

Arzneimittelsicherheit

Wo ergibt sich also tatsächlich ein Nutzen von Generika und wo könnte er sich ergeben? Und: Können Patienten wirklich sicher gehen, genau das Präparat zu bekommen, das ihren Bedürfnissen entspricht. Vor allem: Wie sicher hinsichtlich von Wirkung und Nebenwirkungen sind Generika und wer überprüft dies?

- Zunächst: Generika sind Präparate, die als Kopien von Originalmedikamenten nach deren Patentablauf hergestellt werden. Sie können in einem "bezugnehmenden Zulassungsverfahren" zugelassen werden.

- Das heißt: Für derartige Nachahmerprodukte braucht der Zulassungswerber weder präklinische, noch klinische Studien und Prüfungen sowie nur einen Teil der pharmazeutischen Daten (Nachweis der Bioäquivalenz zum Original) vorzulegen. Er kann statt eigener Daten auf die vorliegenden Daten des Originalpräparates "Bezug nehmen".

- Generika können vor allem deshalb preisgünstiger angeboten werden, da sie weder durch intensive Forschungsaufwändungen noch durch Informationskosten belastet sind.

Allerdings: Die US-Food and Drug Administration (FDA) erklärt ein Generikum zum Beispiel bereits dann zu einem Äquivalent des Originals, wenn die Abweichung in der Bioäquivalenz zwischen den beiden nicht mehr als 20 Prozent (nach oben oder unten) beträgt. Das heißt, dass die Konzentration des Wirkstoffs im Blut gemessen wird, was auch im Hinblick auf das Prodezere - meist sind die Probanden junge Männer, deren Blut nach einer einmaligen Medikamentengabe getestet wird - zu Kritik geführt hat. Schließlich macht dies einen großen Unterschied in der Wirkung etwa bei längerer oder dauernder Einnahme, bei Frauen bzw. älteren Personen etc. aus.

Wirksamkeitstudien fehlen

In Europa, so wird hingegen von Seiten der Unternehmen versichert, werden Generika unter den gleichen Qualitätsanforderungen produziert wie die Originalpräparate. Über ihre Wirksamkeit sagt dies indessen nur bedingt etwas aus. Die könnte nur durch Doppel-Blind-Studien mit einiger Sicherheit erhoben werden, die allerdings (siehe Zulassungsverfahren) nicht vorgeschrieben sind und natürlich zu einer Verteuerung führen würden.

Generika-Markt

Das ist zwar für eine Vielzahl von Generika, wie sie zum Teil rezeptfrei erhältlich sind, ohne jede Bedeutung. Der Anwender hat die Wahl. Ibuprofen etwa wirkt, egal, von wem es hergestellt wird - und das sind mittlerweile viele, darunter sogar Bayer - bei gleicher Dosierung ausgezeichnet gegen Kopfschmerzen und Entzündungen. Und es sind eben nicht nur kleinere Unternehmen, die Generika herstellen. Beispiel:

Als der Patentschutz eines kleinen italienischen Produzenten für ein antibakteriell hochwirksames Mittel gegen Harnblasenentzündungen (Pipemidinsäure*) auslief, fanden sich unter den Nachproduzenten Multis wie Rhone-Poulenc Rorer, Aventis und SmithKline Beecham. Pipram, Pipemid und Urotractin, so die eingetragenen Namen des Wirkstoffs, unterscheiden sich nur in einem einzigen Punkt: Dem Preis.

Alles Einbildung - oder?

Nachdenklicher stimmen einen da schon die zahlreichen verunsicherten Patienten (etwa in deutschen Userforen), die Unterschiede in der Wirkung vor allem von Psychopharmaka (Antidepressiva etc.) bemerkt haben wollen. Der fast durchgängige Tenor lautet: "Habe vorher von meinem Arzt 'abc' bekommen, nun hat er mir vor ein paar Wochen 'xyz' verschrieben und erklärt, das sei das selbe unter anderem Namen. Finde nun aber, dass es gar nicht so wirkt... Hat jemand ähnliche Erfahrungen damit gemacht?" - Und siehe da, auffallend viele bestätigen dies mit eigenen Eindrücken.

Experten bezeichnen dies als mangelnde Akzeptanz des neuen, quasi noch unbekannten Medikaments infolge Gewöhnung an das "alte" bzw. vielmehr Abhängigkeit davon (vor allem Psychopharmaka müssen häufig über derart lange Zeiträume eingenommen werden, dass sie süchtig machen und ihr Absetzen ohne schwerste Krisen fast unmöglich ist). Dennoch fällt es schwer, diese - auch von unbefangenen Personen wie etwa sogar Ärzten (als Anwender) gemachten - Erfahrungen allesamt als bloße Einbildung (etwa einer ohnehin nicht sehr glaubwürdigen Patientengruppe?) abzutun. Hier also ergäbe sich schon eine Art der Beweislast-Umkehr durch Doppel-Blind-Studien.

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Copyright © Wiener Zeitung Online 2014
Dokument erstellt am 2004-01-16 00:00:00
Letzte Änderung am 2005-03-30 14:19:00


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