Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa kann es in der Europäischen Union mit den Impfungen losgehen. Die EU-Kommission erteilte dem Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer am Montag die Marktzulassung. "Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu", sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in Brüssel.

Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung gegeben. Die Zustimmung der Kommission galt daher als reine Formsache. Die Zulassung sei ein "Meilenstein", sagte die EMA am Montag in Amsterdam. "Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung", sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Außerdem warnte sie: "Wir haben noch nicht den Wendepunkt der Pandemie erreicht."

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen. Außerhalb Europas haben schon die USA und Kanada mit Massenimpfungen mit dem Mittel begonnen.


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Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
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Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Paul-Ehrlich-Institut prüft

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Jänner will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

In den EU-Staaten, also auch in Österreich, sollen die ersten Dosen am kommenden Sonntag (27. Dezember) gespritzt werden. Bis dahin soll das deutsche bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Impfchargen prüfen und freigeben. Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßte die Zulassung des ersten Impfstoffes in einer Stellungnahme uns sprach von einem "erfreulichen Tag nach zehn Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie." Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) sprach von einer "Wende im Kampf gegen die Pandemie".

Die Auslieferung der ersten Dosen soll so schnell wie möglich geschehen, Österreich erhält zunächst 10.000 Dosen, zwei Impfungen sind pro Person erforderlich. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.

Die EMA mit Sitz in Amsterdam hat eine richtungsweisende Entscheidung getroffen. - © APAweb / Reuters, Piroschka van de Wouw
Die EMA mit Sitz in Amsterdam hat eine richtungsweisende Entscheidung getroffen. - © APAweb / Reuters, Piroschka van de Wouw

Die nächste Lieferung erfolgt dann mit 200.000 Dosen vom Hersteller Moderna, da wird die EMA am 6. Jänner eine Empfehlung abgeben. Damit wird die Immunisierung des Gesundheitspersonals in Krankenhäusern, Ordinationen etc. und von Hochrisikogruppen möglich sein. Die dritte Impfstofftranche sollte von AstraZeneca kommen und ist mit rund zwei Millionen Vakzin-Dosen die höchste. Damit wird die zweite Impfplan-Phase eingeleitet: Impfungen für alle Personen über 65 sowie solche mit Systemrisiko in den Bereichen Bildung, Sicherheit, Justiz und in der kritischen Infrastruktur. Ab Sommer folgt dann der Rest der Bevölkerung.

Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben in den Startlöchern: "Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag vor der Entscheidung der EU-Kommission.

Zulassungsverfahren und Verteilung

Die EMA hatte ihre Prüfung der Impfstoff-Zulassung auf Druck mehrerer EU-Staaten um acht Tage vorgezogen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bewertete auf Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Labordaten und Ergebnisse der klinischen Tests die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes. Anders als in Großbritannien und den USA, die nur eine zeitweise Notfallzulassung für den Biontech-Impfstoff erteilten, ist es in der EU um eine einjährige bedingte Marktzulassung gegangen, die ein strengeres Testverfahren voraussetzt.

Impfstoff mit mRNA-Technolgie

Der Biontech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. mRNA steht für messenger-Ribonukleinsäure, auch als Boten-RNA bezeichnet.

Bei mRNA-Impfstoffen werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile benötigt wie bei herkömmlichen Impfstoffen. Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus als RNA mitgegeben - geliefert wird also der Bauplan für einzelne Virusproteine, die auch als Antigene bezeichnet werden. Antigene aktivieren das Immunsystem, die schützende Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen.

Ein Vorteil des Biontech-Impfstoffs liegt in der einfachen Struktur der RNA, die es erlaubt, in wenigen Wochen viele Millionen Impfdosen zu produzieren. Allerdings muss der Biontech-Impfstoff bei sehr niedrigen Temperaturen von rund minus 70 Grad transportiert und gelagert werden. Die in Krankenhäusern sonst üblichen Gefrierschränke reichen dafür nicht aus.

Aufstieg zum Big Player

Der Wissenschafter Ugur Sahin und seine Frau Özlem Türeci, beide Kinder türkischer Einwanderer, hatten  Biontech 2008 zusammen mit dem gebürtigen Wiener Krebsforscher Christoph Huber gegründet. Vor der Corona-Pandemie arbeiteten die rund 1.500 Beschäftigten des Mainzer Unternehmens an neuen Immuntherapien für Krebspatienten auf Basis der mRNA-Technologie.

Der Wissenschafter Ugur Sahin (Foto) hat gemeinsam mit seiner Frau Özlem Türeci und Christoph Huber 2008 Biontech gegründet. - © APAweb / Reuters, Fabian Bimmer
Der Wissenschafter Ugur Sahin (Foto) hat gemeinsam mit seiner Frau Özlem Türeci und Christoph Huber 2008 Biontech gegründet. - © APAweb / Reuters, Fabian Bimmer

Beim Vertrieb seines Corona-Impfstoffs kommt Biontech eine bereits 2018 geschlossene Partnerschaft mit dem US-Pharmariesen Pfizer zugute, die die beiden Unternehmen ursprünglich mit Blick auf Grippeimpfstoffe geschlossen hatten. Unter dem Eindruck der Corona-Pandemie und der weltweiten Suche nach einem Gegenmittel weiteten die beiden Unternehmen ihre Zusammenarbeit im März noch einmal aus. Mit seinem Corona-Impfstoff ist Biontech in kürzester Zeit auch  zu einem großen Player in der Pharma-Branche avanciert. Das Präparat wurde bereits in Großbritannien, der Schweiz, den USA, Kanada, Israel und einigen anderen Ländern zugelassen. (apa, reuters, red)