Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa kann es in der Europäischen Union mit den Impfungen losgehen. Die EU-Kommission hat dem Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer am Montag die Marktzulassung erteilt. "Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu", sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in Brüssel.

Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung gegeben. Die Zustimmung der Kommission galt daher als reine Formsache. Die Zulassung sei ein "Meilenstein", sagte die EMA am Montag in Amsterdam. "Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung", sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Außerdem warnte sie: "Wir haben noch nicht den Wendepunkt der Pandemie erreicht."

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen. Außerhalb Europas haben schon die USA und Kanada mit Massenimpfungen mit dem Mittel begonnen.

EMA rechnet mit Wirksamkeit auch gegen neue Virus-Variante

Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Jänner will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

Erste Impfungen am Sonntag, auch in Österreich

In den EU-Staaten, also auch in Österreich, sollen die ersten Dosen am kommenden Sonntag (27. Dezember) gespritzt werden. Bis dahin soll das deutsche bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Impfchargen prüfen und freigeben. Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßte die Zulassung des ersten Impfstoffes in einer Stellungnahme uns sprach von einem "erfreulichen Tag nach zehn Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie." Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) sprach von einer "Wende im Kampf gegen die Pandemie".

Die Auslieferung der ersten Dosen soll so schnell wie möglich geschehen, Österreich erhält zunächst 10.000 Dosen, zwei Impfungen sind pro Person erforderlich. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.

Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben in den Startlöchern: "Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag vor der Entscheidung der EU-Kommission.

Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des deutschen Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: "Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität." Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.

Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) hat seine strenge Bewertung des Impfstoffs "Comirnaty" abgeschlossen und kam zu dem Schluss gekommen, dass jetzt ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs verfügbar sind, um eine formelle bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen. Dies wird einen kontrollierten und soliden Rahmen bieten, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürgerinnen und Bürger zu schützen.

Klinische Studie mit 44.000 Beteiligten

Grundlage der Entscheidung ist eine klinische Studie, an der insgesamt rund 44.000 Menschen beteiligt waren. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte erhielt Placebo. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhielten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten. Die Studie zeigte eine 95 prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (acht von 18.198 Fällen hatten Covid-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Scheininjektion erhielten (162 von 18.325 Fällen zeigten Covid-19 Symptome). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent zeigte.

Mindestens 21 Tage Abstand zwischen den Teilimpfungen

Der Impfstoff wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei "Comirnaty" waren normalerweise leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er in den Mitgliedstaaten durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden verwendet wird.

Nach der EU-weiten Genehmigung des ersten Corona-Impfstoffs hat EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vor verfrühtem Leichtsinn im Kampf gegen das Virus gewarnt. "Das ist nicht der Zeitpunkt, den Sieg zu erklären", sagte Kyriakides der Deutschen Presse-Agentur und anderen Medien in Brüssel. So weit sei es erst, wenn die Pandemie besiegt sei. Dennoch sei es ein wichtiger Tag für die Europäer.

Kyriakides betonte nun, dass die Genehmigung eines Impfstoffs - egal wie wirksam er auch sein möge - keine Wunderwaffe sei. "Wir müssen weiter wachsam bleiben." Es sei entscheidend, die Übertragung des Coronavirus weiter zu bremsen.

Zudem betonte die Zypriotin, dass der Impfstoff an sich kein Leben rette, sondern das Impfen. Nur, wenn sich eine ausreichende Zahl an Menschen impfen lasse, könne die Pandemie beendet werden.

Vatikan akzeptiert Corona-Impfstoffe

Unterdessen hat der Vatikan den Einsatz von Corona-Impfstoffen trotz Hinweisen auf die Verwendung von Zell-Linien zweier abgetriebener Föten für die Entwicklung als moralisch vertretbar bestätigt. Wenn ethisch einwandfreie Impfstoffe gegen Covid-19 nicht verfügbar seien, sei es akzeptabel, eine Impfung zu erhalten, bei der Zell-Linien abgetriebener Föten für die Forschung und Entwicklung der Stoffe verwendet worden seien, schrieb die Glaubenskongregation des Heiligen Stuhls am Montag.

Man urteile nicht über die Effizienz oder Sicherheit der Impfstoffe, da dafür etwa biomedizinische Forscher verantwortlich seien. Moralisch vertretbar sei eine solche Impfung auch dann, wenn Länder ihren Bürgern nicht die Wahl ließen, welcher Impfstoff aus einer Reihe verabreicht werde. Mit der Note unterstützte der Vatikan eine Impfung. Sie schütze die Allgemeinheit und vor allem die Alten und Verwundbaren. Er betonte aber, dass das Impfen keine moralische Verpflichtung sei und freiwillig bleiben solle.

Außerdem bedeute die Verwendung solche Impfstoffe nicht, dass es der Vatikan befürworte, Zell-Linien abgetriebener Föten einzusetzen. Pharmazeutische Unternehmen und Gesundheitsagenturen der Regierungen seien deshalb angehalten, ethisch akzeptable Impfstoffe zu produzieren, zu genehmigen und zu verteilen. Die Glaubenskongregation fügte an, dass die Impfstoffe auch den ärmsten Ländern zugänglich gemacht werden müssten. Ansonsten wäre das ein weiteres Zeichen von Diskriminierung armen Ländern gegenüber.

Die Verwendung von Fetalgewebe für die Impfstoffentwicklung ist nicht ungewöhnlich. Gemacht wurde das zum Beispiel für den Corona-Impfstoff, den die Oxford University und AstraZeneca entwickelten. In dem Fall wurden geklonte Zellen verwendet, die der Niere eines Fötus entstammten, der 1973 abgetrieben worden war, wie ein Sprecher der Universität mitteilte. Heutzutage würden nur noch Klone dieser Zellen verwendet. (apa/dpa)