Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Genehmigung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das neuartige Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält demnach die Erlaubnis für Tests an rund 200 Freiwilligen.

"Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus", teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten.

Kooperation mit Pfizer

Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer. Es handelt sich bei dem Kandidatimpfstoff um eine sogenannte mRNA-Vakzine. Das bedeutet, dass der Impfstoff aus RNA-Bestandteilen besteht, die per Immunisierung verabreicht werden. Sie werden in Zellen aufgenommen, die schließlich erst die eigentlichen Virus-Antigene "produzieren", welche dann zu einer schützenden Immunantwort führen sollen. Dadurch könnte der Entwicklungsweg für Vakzine verkürzt werden, weil die Arbeit zur industriellen Herstellung, Aufreinigung und Formulierung der Impfantigene durch Biotech-Verfahren entfällt. Weltweit wurde aber bisher noch kein einziger derartiger Impfstoff zugelassen. Alle Projekte befinden sich höchsten in Phase-I/II-Studien.

In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Natürlich geht es auch um die Immunogenität, also um die Fähigkeit der von Biontech entwickelten Vakzine, eine ausreichend schützende Immunantwort zu verursachen. Das Unternehmen arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs. (apa)