Autoren des renommierten US-Wissenschaftsmagazins "Science" und des "New England Journal of Medicine" werfen der für Medikamente zuständigen US-Zulassungsbehörde FDA Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien vor. Man kontrolliere die zumeist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen Studien, etwa Zulassungsstudien von Medikamenten an Menschen, zu wenig. Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen.

Auch die Autoren eines im "The New England Journal of Medicine" (NEJM) veröffentlichten Artikels erheben Vorwürfe gegen die US-Behörde: Politischer Druck beeinflusse die FDA womöglich bei der Zulassung möglicher Corona-Impfstoffe. Auch die Notfallzulassung für Hydroxychloroquin und Chloroquin zur Therapie von Covid-19-Patienten, die schon nach einigen Wochen wieder zurückgezogen wurde, sei ein Beispiel für die laxe Handhabung der Regeln, schreibt das Team aus Medizinern und Statistikern. Die erst im August erteilte Zulassung von Plasma von Personen, die eine Covid-19-Erkrankung überstanden haben, als Therapie für Corona-Patienten basiere auf einer "undurchsichtigen" und "unklaren" Datenlage. Konvaleszentenplasma wurde auch in Österreich verabreicht.

Ohne transparente und wissenschaftlich fundierte Prozesse, verspiele die FDA das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut und aufrechterhalten habe, schreiben die Wissenschafter im NEJM. Ärzte und Patienten müssten sich darauf verlassen können, dass jede Zulassung auf einer sorgfältigen Bewertung aller verfügbaren Daten beruhe und dass die Entscheidungen der Behörde gut begründet und objektiv seien.

1.600 interne Dokumente gesichtet

Die "Science"-Autoren Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1.600 interne Dokumente der US-Arzneimittelbehörde aus einem Zeitraum von etwa zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter hätten die teilweise "gefährlichen und gesetzeswidrigen Praktiken" bei den klinischen Studien zwar dokumentiert, die Behörde habe die Unternehmen bei Verstößen aber nur in Ausnahmefällen geahndet und zur Nachbesserung gezwungen. So sei es etwa oft folgenlos geblieben, wenn Studienteilnehmer über Risiken nicht ausreichend informiert oder Erhebungen nicht sorgfältig dokumentiert wurden.

Den Recherchen zufolge hat sich etwa die Anzahl der durch die US-Behörde ausgesprochenen Verwarnungen in den vergangenen Jahren deutlich reduziert: Während die Behörde in den ersten drei Amtsjahren von Präsident Barack Obama (2009 bis 2011) noch 99 sogenannte "warning letters" für schwerwiegende Verstöße ausstellte, waren es in seinen letzten drei Amtsjahren (2014 bis 2017) noch 36 und nur 12 während der ersten drei Jahre unter Donald Trump. Gleichzeitig sei die Anzahl der durch die FDA überprüften Vorgänge unter Trump deutlich angestiegen. Auch das Behörden-Budget habe sich im Laufe der Jahre erhöht.

Die US-Behörde erklärte in "Science" als Reaktion, die Zahl solcher Verwarnungen könne immer schwanken. Die Trump-Regierung beeinflusse ihre Arbeit nicht. Im Zusammenhang mit einer möglichen Zulassung eines Corona-Impfstoffs hatte FDA-Chef Stephen Hahn mehrfach die politische Unabhängigkeit der Behörde betont: Die FDA werde sich bei der Zulassung eines Impfstoffs an ihre bekannten und streng wissenschaftlichen Abläufe halten. (apa/dpa)