Großer Schritt auf dem Weg zum sehnsüchtig erwarteten Wirkstoff gegen Corona: Das Mainzer Unternehmen BioNtech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Das bestätigte Pfizer am Freitag auf Twitter. Anträge auf eine Zulassung für Europa und weitere Regionen seien in Vorbereitung, hatten die Firmen vorher mitgeteilt.

"Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung erhalten sollten", sagte eine Sprecherin von BioNtech in Mainz. Falls der Wirkstoff zugelassen werde, könnten besonders gefährdete Menschen in den USA Mitte bis Ende Dezember mit dem Impfstoff versorgt werden.

"Ein entscheidender Schritt"

BioNtech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin sprach von einem "entscheidenden Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen". Ziel sei die schnelle globale Verteilung des Impfstoffs. "Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas" sei der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für BioNtech von besonderer Bedeutung.

BioNtech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und den Weg für eine Notfallzulassung bei der FDA gehen. Für den Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag nach der Einreichung erst prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und in weiteren Ländern reichen BioNtech und Pfizer bereits Daten ein. So können Hersteller schon vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. "Wir reichen kontinuierlich Daten ein im rollierenden Einreichungsprozess", antwortete die BioNtech-Sprecherin auf die Frage nach den Vorbereitungen für Anträge zur Zulassung des Impfstoffs bei der EMA und in der Schweiz. Ziel sei es, mit diesen Daten einen Antrag auf Zulassung zu ermöglichen.

Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der EMA.

Eine wichtige Rolle bei der Produktion des Impfstoffs soll ein Werk in der hessischen Stadt Marburg spielen. Die Übernahme dieser Produktionsanlage vom Schweizer Pharmakonzern Novartis wurde laut BioNtech im Oktober abgeschlossen.

Im Anschluss an die Fertigung sollen die Impfstoffdosen nach Unternehmensangaben "fair" verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten". Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von BioNtech und Pfizer abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht BioNtech davon aus, dass heuer weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden.

BioNtech hatte bereits Mitte Jänner angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli.

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Der Impfstoff muss jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, teilten die Unternehmen mit.

Neben BioNtech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Corona-Impfstoffen, darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. In Russland, China und kürzlich erst in Bahrain wurden bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben, dort haben die Impfungen begonnen. Wie gut diese Wirkstoffe tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings kaum bekannt.

Der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn hat kürzlich erklärt, er erwarte einen zügigen Zulassungsprozess. Zugleich kündigte er eine umfangreiche Informationskampagne zur Corona-Impfung an. Zuerst sollen Ältere, Menschen mit Vorerkrankungen, Ärzte und Pflegekräfte, Polizisten, Feuerwehrleute, Lehrer und Erzieher geimpft werden - entsprechend der Empfehlungen des Deutschen Ethikrats, der Wissenschaftsakademie Leopoldina und der Ständigen Impfkommission.

Impfstoff im Jänner in Österreich?

Der Covid-Sonderbeauftragte im Gesundheitsministerium, Clemens Martin Auer, sagte im Ö1-Mittagsjournal, dass die ersten Impfstoffe schon im Jänner in Österreich eintreffen können. Dies hängt aber von der europäischen Zulassungsbehörde ab. Auch wenn dies noch nicht gesichert sei, sei es realistisch, dass es noch heuer eine Zulassung geben wird. "Wir sind auf jeden Fall organisatorisch in der Lage, dass wenn die ersten Lieferungen im Jänner kommen, dass wir auch in Österreich zu impfen beginnen."

Die ersten Mengen würden nicht so groß sein, aber in einer ersten Phase würden die Insassen der Alters- und Pflegeheime geimpft, danach das dortige Personal und jenes in den Krankenanstalten und im gesamten Gesundheitsbereich. Bis zum Sommer könnten dann - zusammen mit den anderen Impfstoffen - all jene geschützt werden, die dies wünschen. Auer dämpfte Hoffnungen, dass mit den ersten Impfungen sofort die komplette Normalität einkehren würde. Mit einer Durchimpfungsrate von 50, 60 Prozent sei jedoch die Wahrscheinlichkeit eines weiteren Lockdowns sehr gering.

Trump wirft Pharma-Unternehmen bewusste Verzögerung bei Impfstoff vor

Noch-US-Präsident Donald Trump hat dem Pharmakonzern Pfizer vorgeworfen, die Veröffentlichung von Daten zu seinem künftigen Corona-Impfstoff bewusst verzögert zu haben, um ihm bei der Wahl zu schaden. "Pfizer und andere haben sogar beschlossen, die Ergebnisse ihrer Impfstoffe nicht zu prüfen, in anderen Worten: erst direkt nach der Wahl einen Impfstoff herauszubringen", sagte Trump am Freitag bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus. "Sie haben gewartet und gewartet und gewartet."

Ursprünglich hätten die Pharmakonzerne ihre Daten im Oktober vorlegen wollen, sagte Trump. "Aber sie haben beschlossen, es zu verschieben." Grund seien seine Pläne für eine Absenkung der Arzneimittelkosten, die er am Freitag vorstellte, sagte Trump. Er habe damit die Pharmabranche gegen sich aufgebracht.

Hätten die Pharmakonzerne schon vor der Präsidentschaftswahl vom 3. November ihre guten Ergebnisse zur Wirksamkeit ihrer Impfstoff-Kandidaten bekanntgegeben, hätte das "wahrscheinlich einen Einfluss" auf die Wahl gehabt, sagte Trump. Er behauptete zugleich erneut, in Wirklichkeit habe ohnehin er die Wahl gewonnen.

Pfizer und das deutsche Partnerunternehmen BioNtech hatten am 9. November verkündet, dass ihr Corona-Impfstoff-Kandidat eine Wirksamkeit von über 90 Prozent besitze. Am 16. November dann erklärte die US-Biotech-Firma Moderna, ihr Impfstoff-Kandidat habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Pfizer und BioNtech, die inzwischen von einer Wirksamkeit von 95 Prozent sprechen, reichten am Freitag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung ein, die binnen Wochen erteilt werden könnte.

Trump sagte am Freitag, schon im Wahlkampf habe die Pharmalobby "Millionen von Dollar" für Werbung gegen ihn ausgegeben. "Wir hatten Big Pharma gegen uns." Er sprach von "korrupten Spielen". Fragen von Journalisten beantwortete der abgewählte Präsident nicht.

Trump hat seine Wahlniederlage gegen den Demokraten Joe Biden bisher nicht eingestanden. Der Amtsinhaber spricht von angeblichem Wahlbetrug. Wahlbehörden und Experten widersprechen entschieden und betonen, Biden habe die Wahl rechtmäßig gewonnen.

Impfstoff-Euphorie wieder verflogen

Die US-Börsen haben sich am Freitag einheitlich mit Kursverlusten ins Wochenende verabschiedet. Sie verzeichneten damit das dritte Mal innerhalb der vergangenen vier Handelstage Kursverluste. Zu Wochenbeginn war Dow Jones dank der Hoffnung auf einen weiteren aussichtsreichen Corona-Impfstoff noch auf ein Rekordhoch geklettert. Doch dann hatte angesichts der hohen Corona-Infektionszahlen etwas Ernüchterung am Markt eingesetzt.

Am Freitag ging der Dow Jones mit einem Minus von 0,75 Prozent bei 29.263,48 Punkten aus dem Handel. Der marktbreite S&P-500 verlor 0,68 Prozent auf 3.557,57 Einheiten. Der technologielastige Nadasq Composite konnte seine leichten Verlaufsgewinne nicht halten und fiel um 0,42 Prozent auf 11.854.97 Punkte.

Disput wegen finanzieller Corona-Hilfen

Außerdem sorgt ein Disput zwischen dem Finanzministerium und der Notenbank Federal Reserve wegen finanzieller Corona-Hilfen für schlechte Stimmung bei den Anlegern. Es geht um Finanzmittel, mit der die Regierung mehrere Hilfsprogramme der Zentralbank unterlegt hat. Das Ministerium will die finanziellen Mittel zurückholen und einige der Notenbankprogramme auslaufen lassen. Die Notenbank sträubt sich dagegen und plädiert für ein Fortbestehen der Hilfen.

Kursbewegende Unternehmensnachrichten waren vor dem Wochenende rar. Die Aktien von Biontech legten um mehr als neun Prozent, jene von Pfizer um 1,3 Prozent zu. Das deutsche Unternehmen und der US-Pharmariese hatten angekündigt, noch an diesem Freitag eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff BNT162b2 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zu beantragen. Die Lieferung könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben, hatte Biontech bereits mitgeteilt. Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vor eineinhalb Wochen vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht hatten und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragen wollen.

Für die Titel des Konkurrenten Moderna, der eine Woche später gute Daten zu seinem Impfstoff bekannt gemacht hatte, ging es um mehr als fünf Prozent aufwärts. EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen sagte, dass die Impfstoffe sowohl von Biontech und Pfizer als auch von Moderna in der zweiten Dezemberhälfte eine bedingte Marktzulassung bekommen könnten - wenn alles problemlos weitergehe. Das teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur mit.

Dagegen fielen die Aktien von Foot Locker trotz guter Geschäftszahlen um knapp fünf Prozent. Direkt zum Börsenstart hatten die Titel des Sportartikelherstellers allerdings noch den höchsten Stand seit einem Jahr erreicht.(apa/dpa/afp)