Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva hat am Montag in Großbritannien ein sogenanntes rollierendes Zulassungsverfahren ("Rolling Review") für die Zulassung seines Corona-Impfstoffkandidaten VLA2001 eingeleitet. Fallen die ersten Daten der aktuell laufenden Phase-III-Studie positiv aus, glaubt man an eine Erstzulassung noch vor Ende 2021, so das Unternehmen. Valneva verfolgt mit seinem Covid-19-Vakzin einen klassischen Ansatz mit inaktivierten Viren.

Diese Herangehensweise ist seit vielen Jahrzehnten erprobt. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich dass Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen.

Aussagekräftige Ergebniss im vierten Quartal

Im beschleunigten Rolling-Review-Verfahren bewerten die Experten einer Zulassungsstelle die Daten schon, bevor die Versuchsreihe abgeschlossen und ein offizieller Zulassungsantrag gestellt ist. Im Fall des Valneva-Impfstoffes ist dies die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Das Unternehmen rechnet mit ersten aussagekräftigen Studienergebnissen am Beginn des vierten Quartals.

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 aus Europa, heißt es vonseiten des Unternehmens. Die Produktion des Covid-19-Impstoffs wird in Schottland und die Abfüllung in Schweden stattfinden. Am Wiener Standort betreibt Valneva Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung.

Seit September des Vorjahres arbeitet die Firma mit der britischen Regierung zusammen. Die Abmachung beinhaltet die Option für Großbritannien bis 2025 bis zu 190 Millionen Dosen zu kaufen. Bestellt wurden demnach bisher 100 Millionen Dosen für die Jahre 2021 und 2022.

Neben dem Potenzial zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie sieht man VLA2001 auch als Kandidat für spätere Routineimpfungen oder zur Bekämpfung neuer Varianten. Auch als Auffrischungs- oder "Boosterimpfung" könnte der Impfstoff interessant sein, eine klinische Studie dazu laufe aktuell in Großbritannien.

BioNTech-Impfstoff erhält vollständige US-Zulassung

Gut acht Monate nach der Notfallgenehmigung hat der Covid-19-Impstoff von BioNTech und Pfizer in den USA nun auch als erstes Vakzin die vollständige Zulassung erhalten. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab dafür am Montag grünes Licht. Bislang wurde das Mittel im Rahmen einer Notfallzulassung verimpft. In der Europäischen Union hat es bislang eine bedingte Markzulassung.

In den USA und der EU hatten das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer im Dezember die erste Freigabe für einen Corona-Impfstoff erhalten. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. In den USA ist das Vakzin mit der Entscheidung der FDA damit auch das erste regulär zugelassene gegen Covid-19. Pfizer-Aktien legten an der Wall Street mehr als fünf Prozent zu, Biontech stiegen um mehr als neun Prozent.

Seit der Notfallzulassung haben in den USA mehr als 204 Millionen Menschen den Impfstoff erhalten. Experten hoffen, dass die reguläre Zulassung, die für Personen ab 16 Jahren gilt, mehr ungeimpfte Amerikaner davon überzeugen wird, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist. "Obwohl bereits Millionen von Menschen sicher Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, erkennen wir an, dass die FDA-Zulassung eines Impfstoffs jetzt für einige zusätzliches Vertrauen schaffen kann, um sich impfen zu lassen", erklärte die kommissarische Leiterin der FDA, Janet Woodcock. Bisher sind etwa 51 Prozent der Amerikaner vollständig geimpft.

(apa)