Fand Pharmaforschung bisher fern der breiten Öffentlichkeit statt, so erlebt sie seit dem Auftreten des Coronavirus Sars-CoV-2 eine noch nie da gewesene Sichtbarkeit und Nähe. Das weltweite Hoffen auf eine rasche Entwicklung einer möglichen Immunisierung durch einen Covid-19-Impfstoff gepaart mit einer immens hohen Erwartungshaltung auf einen Erfolg und damit einhergehend auch die rege Berichterstattung über jeden noch so kleinsten Fortschritt, aber auch Rückschritt, haben eine ungewöhnliche Transparenz zutage befördert.

Doch mehr Einblick bedeutet nicht immer gleich auch mehr Durchblick. Für einige Vorgänge der letzten Monate gibt es zusätzlichen Erklärungsbedarf. So führte etwa zuletzt der Stopp von Studien zu Unverständnis und Aufregung. Zudem wird immer wieder hinterfragt, wie es möglich sein kann, einen Impfstoff schon innerhalb von ein paar Monaten in ein Zulassungsverfahren zu bringen, wo der Prozess doch für gewöhnlich viele Jahre dauert.

Nach einer ungeklärten Erkrankung eines Probanden musste der schwedisch-britische Pharmariese AstraZeneca am 6. September seine Impfstoffstudie der klinischen Phase III auf Eis legen. Insider erwarten, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA noch diese Woche grünes Licht für die Fortsetzung gibt. Ein Stopp kostete auch die US-Pharmaunternehmen Johnson & Johnson und Eli Lilly, das an einem Corona-Antikörpermittel arbeitet, nicht nur Zeit, sondern ebenso Einbrüche an den Börsen.

Aufregung um Studien-Stopps

Doch Unterbrechungen bei großen klinischen Studien aufgrund schwerer Zwischenfälle sind nichts Ungewöhnliches, betonte zuletzt der unabhängige internationale Impfstoffexperte Otfried Kistner in einem Medien-Workshop. Die betreffende Studie werde dann ausgesetzt bis unabhängige Experten den Fall untersucht haben. Je nach Ergebnis werde ein Lösungsvorschlag erarbeitet und erst, nachdem dieser von den Behörden akzeptiert wurde, kann die Studie fortgesetzt werden. Nach einer Zulassung werden zudem in sogenannten Post-Marketing-Studien weiterhin Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt und analysiert.

Insgesamt würden bei der Sicherheit von Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 keine Kompromisse gemacht, betonte der Experte. Die Genauigkeit sei sogar noch größer als bei klassischen Impfstoffverfahren. Der Prozess selbst wird allerdings aufgrund der Dringlichkeit abgekürzt. Dies könne beim Coronavirus an mehreren Stellen erfolgen, "da bereits auf Erfahrungen mit der Entwicklung und Zulassung von pandemischen Influenzaimpfstoffen zurückgegriffen werden kann", betonte Kistner.

So seien auch verdichtete Studienphasen und verkürzte Zulassungsverfahren nichts Ungewöhnliches. Für alle derzeit in weit fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindlichen Impfstoffe - gegen unterschiedlichste Erreger oder auch Immuntherapien in der Krebsforschung -werden sogenannte Plattformtechnologien verwendet. Das bedeutet, dass es bei den Behörden schon entsprechende Dossiers gibt. Sind die in den aktuell laufenden Covid-19-Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bisher bekannte, kann man sie auf Basis der Daten schon einordnen. Es werde weder an einem gänzlich unbekannten Antigen geforscht, noch würden neue, ungeprüfte Technologien eingesetzt, so Kistner.

Beschleunigte Zulassung

Auch die Verdichtung von Studienphasen sei kein erstmaliger Vorgang. Dabei würden die Studienprotokolle von Anfang an so aufgesetzt, dass es die Möglichkeit zur Erweiterung gibt. "Das bedeutet, wenn die Sicherheit bewiesen ist und genügend Probanden zur Verfügung stehen, weitere Personen in die Studie aufgenommen werden können." Das seien dann etwa Personen aus Risikogruppen.

Sowohl die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) als auch Institutionen anderer Länder wie die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) erlauben für dringende Fälle beschleunigte Zulassungsverfahren. Diese sogenannten "Rolling Reviews" werden bereits bei zwei Impfstoffkandidaten angewendet. "Bei einem ,Rolling Review‘ beginnt die Arzneimittelbehörde bei vielversprechenden Kandidaten schon während der laufenden Entwicklung parallel zu begutachten", erklärte Christa Withumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht. "Das nachfolgende eigentliche Zulassungsverfahren kann dann stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Bausteine bereits im Detail begutachtet wurden."

Nahezu 200 Impfstoffkandidaten gegen Sars-CoV-2 befinden sich in der klinischen Entwicklung, 42 werden in klinischen Studien geprüft, zehn davon schon in der dritten und damit letzten Phase. Für zwei Vakzine hat bereits der "Rolling Review" der europäischen Zulassungsbehörden begonnen. Dabei handelt es sich um den Kandidaten BNT162b2 von BioNtech und Pfizer sowie um den Oxford-Impfstoff ChA-dOx-S in Zusammenarbeit mit AstraZeneca.