Ein effektiver Corona-Impfstoff rückt in greifbare Nähe. Am Montag haben die Pharmaunternehmen Pfizer und Biontech vielversprechende Zwischenergebnisse ihrer für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Studie veröffentlicht. Demnach bietet die Vakzine einen mehr als 90-prozentigen Schutz. Schwere Nebenwirkungen seien bisher nicht registriert worden. Wichtige Fragen stehen allerdings im Raum. Hier ein Überblick:

Wenn die neue Impfung so wirksam ist, warum beginnen wir nicht jetzt schon, sie anzubieten?

Bevor die Impfung bereitgestellt werden kann, sind noch einige Schritte nötig. Denn die von Biontech/Pfizer zuletzt gelieferten Daten über Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs mit dem Namen BNT162b2 sind vorerst nur Zwischenergebnisse. Weitere Daten sind noch nötig. Dennoch wollen die Hersteller schon kommende Woche bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassung beantragen.

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Für gewöhnlich sind Arzneimittelentwicklung und Zulassung ein mehrjähriger Prozess. Bei Sars-Cov-2 wurde die Möglichkeit beschleunigter Verfahren bei besonderer Dringlichkeit genutzt. Die FDA verlangt zwar eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis, doch diese sei schon mit der kommenden Woche erreicht, heißt es von Biontech/Pfizer, wodurch sich die Zulassung nochmals beschleunigt. Die Unternehmen rechnen damit, noch heuer bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können. Für 2021 kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

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Was ist eine Studie der Phase III?

Die Phase III der klinischen Prüfphase ist der Endpunkt einer Arzneimittelstudie. Dabei bekommt eine sehr hohe Anzahl an Probanden den Impfstoffkandidaten. An der Studie von Biontech/Pfizer nehmen zwischen 40.000 und 45.000 Personen teil. Die eine Hälfte bekommt das Vakzin und die andere ein Placebo. Es soll der Nachweis erbracht werden, dass das Vakzin die Infektion verhindern kann.

Und wann ist eine Aussage im Sinne des Studienziels erreicht? "Bei Biontech liegt das Ziel bei rund 200 Covid-Infektionen. Es wird evaluiert, wie viele dieser nachgewiesenermaßen Infizierten geimpft waren und wie viele das Placebo bekamen", erklärt Ursula Wiedermann-Schmidt, Vakzinologin an der Medizinischen Universität Wien, im Gespräch mit der "Wiener Zeitung". Die derzeit vorliegenden Ergebnisse beruhen auf einer Zwischen-Analyse von insgesamt 94 Infektionen. "Mehr als 90 Prozent dieser Infizierten haben das Placebo bekommen. Dadurch ist klar, dass von den geimpften Personen nur zehn Prozent erkrankt sind und die Impfung schützt", sagt die Expertin.

Was ist eine Messenger-RNA-Impfung? Und welche Impfansätze gibt es noch?

Messenger-RNA ist ein Vorläufer-Produkt in Zellen, bevor sie die nötigen Proteine erzeugen, um selbst zu überleben. Das Vakzin BNT162b2 ist ein Messenger-RNA-Impfstoff. Dabei wird ein Teil des genetischen Bauplans des Erregers in den Körper eingebracht. In Folge stellen körpereigene Zellen ein Virus-Eiweiß her, das den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein und damit gegen Sars-CoV-2 anregt. Die Antikörper fangen die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen.

Neben Biontech/Pfizer setzen die Pharmafirmen Moderna (USA) und Curevac (Deutschland) auf Messenger-RNA-Impfungen. Er benötigt etwa keine externe Virus-Produktion in Bioreaktoren, keine Inaktivierung von Erregern und keine (aufwendige) Aufreinigung. Der unter dem Namen AZD1222 bekannte Impfstoffkandidat des britischen Pharmakonzerns Astra Zeneca und der Universität Oxford verwendet hingegen eine geschwächte Version eines bei Schimpansen vorkommenden Erkältungsvirus, der die Produktion von Antikörpern und T-Zellen gegen das Virus anregt.

Wann erlaubt die Impfung eine Rückkehr zum Leben ohne Restriktionen?

Das ist aus heutiger Sicht schwer zu sagen. Die Antwort hängt davon ab, ab wann die Menschen die Impfung bekommen, wie viele sich impfen lassen und welche Art von Schutz ein Vakzin bietet. "Wir haben jetzt die erste Phase-III-Verlautbarung und müssen nun untersuchen, wie die Impfung wirkt, was man erreicht hat und ob Infektionen verhindert wurden, oder bloß symptomfrei verliefen. Nationale Impfstrategien zielen daher auf verschiedene Szenarien ab", so Wiedermann-Schmidt, die Mitglied der Nationalen Impfkomitees in Österreich ist, das seine Strategie derzeit erarbeitet.

Beeinflusst ein Vakzin gegen Covid-19 primär den Schweregrad des Krankheitsverlaufs, steht der individuelle Schutz von Risikogruppen im Vordergrund. Verhindert die Impfung aber (auch) die Weitergabe von Covid-19, ermöglicht sie Herdenimmunität. "Dann wird es interessant, Populationen rasch zu impfen, die vorwiegend für die Verbreitung verantwortlich sind", sagt sie. Bei Sars-CoV-2 geht man davon aus, dass ein Mensch zwei bis drei weitere ansteckt. Damit die Infektionskette gestoppt wird, müssten 50 bis 70 Prozent der Bevölkerung sich impfen lassen. 54 Prozent der Österreicher würden das laut einer repräsentative Online-Umfrage von GfK auch tun. Da die Immunität von Covid-19-Genesenen aber nicht von langer Dauer zu sein scheint, muss der Impfschutz aber wohl regelmäßig aufgefrischt werden.

Ist dies der Impfstoff, den wir in Österreich bekommen werden?

Ja. Europa hat Impfdosen von verschiedenen Herstellern reserviert. Die Verteilung an die Länder beruht auf einem Schüssel gemäß Einwohnerzahl. Am Dienstag wurde bekannt, dass die EU-Kommission einen Vertrag mit Biontech/Pfizer fertig verhandelt hat.

Wann könnten wir uns alle impfen lassen?

"Wenn alles so läuft wie geplant, sollte es im Laufe des kommenden Jahres möglich sein, dass jede Person sich gegen Covid-19 impfen lässt", so Wiedermann-Schmidt. Ein Nachsatz aber: "Wenn. Alles ist derzeit noch mit einem Wenn behaftet."