• vom 12.09.2018, 13:19 Uhr

Forschung

Update: 12.09.2018, 13:27 Uhr

Pharmaindustrie

Mögliche Leberschädigung durch Iberogast




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Von WZOnline, APA, Reuters

  • Bayer muss Packungsbeilage für Iberogast nach Todesfall ergänzen.

Handlungsbedarf bei Bayer nach dem ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen ist.

Handlungsbedarf bei Bayer nach dem ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen ist.© APAweb/Reuters, Ina Fassbender Handlungsbedarf bei Bayer nach dem ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen ist.© APAweb/Reuters, Ina Fassbender

Frankfurt. Bayer muss nach einem Todesfall die Packungsbeilage für sein Magen-Darm-Mittel Iberogast um Warnhinweise ergänzen. Auslöser sind neue bekanntgewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) am Mittwoch in Bonn mitteilte.

Darunter befindet sich nach Angaben der Behörde ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete und im Juli bekanntgeworden sei. Dabei handele es sich um den ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen sei, sagte ein Bfarm-Sprecher. Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit oder Sodbrennen eingesetzt wird.

Nutzen-Risiko-Verhältnis 

Bayer erklärte, "unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast" zu stehen. Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden. Iberogast steht schon seit längerem in der Kritik, da eines seiner Inhaltsstoffe - Schöllkraut - unter dem Verdacht steht, leberschädigend zu wirken. Das Mittel kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneien spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Zu dem Zeitpunkt erzielte Steigerwald einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro. Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Iberogast gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten. Es ist in über 40 Ländern zugelassen.

Einen Streit um neue Warnhinweise für Iberogast gibt es bereits seit zehn Jahren. Schon 2008 forderte das Bfarm, die Produktinformationen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln wie Iberogast um zahlreiche Warnhinweise wie mögliche Leberschäden zu ergänzen, hoch dosierten Produkten wurde die Zulassung entzogen. Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und reichten Widerspruch ein. Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln. Bayer hat nun dem Bfarm zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Dazu gehört vor allem der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden dürfe. Zudem dürfe es nicht bei Lebererkrankungen oder vorherigen Leberleiden angewendet werden. Bei den Nebenwirkungen müsse ergänzt werden, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

Klärungsbedarf

Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.

"Die Vorgänge werfen ein verheerend schlechtes Bild auf den Pharmakonzern Bayer", sagte die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik. "Ob der Todesfall hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären, muss jetzt dringend geklärt werden." Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hatte schon Anfang des Jahres wegen neuer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen die Produktinformationen angepasst.





Schlagwörter

Pharmaindustrie, Bayer, Iberogast

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Dokument erstellt am 2018-09-12 13:20:14
Letzte Änderung am 2018-09-12 13:27:28


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